Úplné zobrazení záznamu

Toto je statický export z katalogu ze dne 20.07.2016. Zobrazit aktuální podobu v katalogu.

Bibliografická citace

.
0 (hodnocen0 x )
BK
Příručka
1. vydání
Brno : Facta Medica, 2014
229 stran : ilustrace (převážně barevné), portréty ; 25 cm

ISBN 978-80-904731-8-8 (brožováno)
Terminologický slovník
Obsahuje bibliografie a bibliografické odkazy
001422179
1. ÚVOD ...11 // 2. KLINICKÉ STUDIE ...15 // 2.1 Definice pojmu klinická studie ...15 // 2.2 Střípky z historie i ze současnosti ...15 // 2.3 Dlouhá cesta к pacientovi ...16 // 2.4 Od molekuly po nový lék ...18 // 2.4.1 Preklinické studie (výzkum) ...18 // 2.4.2 Klinické studie (hodnocení) ...19 // 2.4.3 Soudobé trendy v klasifikaci klinických studií ...20 // 3. ZÁKLADNÍ POJMY ...25 // 4. ZODPOVĚDNÉ ROZHODNUTÍ // 4.1 Motivace ...29 // 4.1.1 Akademické klinické studie jsou finančně a organizačně mimořádně náročné projekty ...29 // 4.1.2 Co nás motivuje provádět klinické studie ...29 // 4.1.3 Co nás demotivuje při provádění studií ...31 // 4.2 Studijní tým ...33 // 4.2.1 Projektový tým ...33 // 4.2.2 Studijní (řešitelský) tým ...// 4.3 Rozpočet ...// 4.3.1 Projektový management ...// 4.3.2 Příprava studijní dokumentace ...// 4.3.3 Schválení studie regulačním orgánem a etickými komisemi ...41 // 4.3.4 Pojištění ...41 // 4.3.5 Monitoring ...41 // 4.3.6 Realizace studie v centrech ...41 // 4.3.7 Data management ...42 // 4.3.8 Statistické zpracování dat ...42 // 4.4 Design ...45 // 4.4.1 Úvod do plánování klinických studií ...45 // 4.4.2 Základní prvky designu klinické studie ...46 // 4.4.2.1 Primární cíl ...47 // 4.4.2.2 Výběr subjektů studie ...50 // 4.4.2.3 Výběr parametrů účinnosti a bezpečnosti ...51 // 4.4.3 Uspořádání studie ...53 xxx// 4.4.3.1 Paralelní uspořádání ...54 // 4.4.3.2 Cross-over uspořádání ...55 // 4.4.4 Výpočet velikosti vzorku ...57 // 4.4.5 Statistické metody analýzy dat ...65 // 4.4.5.1 Inferenční analýza ...66 // 4.4.5.2 Bayesovská analýza ...67 // 4.4.6 Randomizace ...68 // 4.4.6.1 Bloková randomizace ...68 // 4.4.6.2 Stratifikovaná randomizace ...70 // 4.4.6.3 Adaptivní ranodmizace ...71 //
4.4.7 Zaslepení studie ...71 // 4.4.8 Adaptivní design ...72 // 4.4.9 Praktické příklady odhadu velikosti vzorku v klinických studiích ...74 // 4.5 Zajištění a kontrola jakosti ...85 // 4.5.1 Standardní operační postupy ...85 // 4.5.2 Systém zabezpečování jakosti při realizaci klinických studií ...86 // 4.5.2.1 Činnosti před zahájením klinické studie ...86 // 4.5.2.2 Činnosti v průběhu klinické studie ...87 // 4.5.2.3 Činnosti po skončení klinické studie ...87 // 4.5.3 Principy sdílení a distribuce dokumentů ...87 // 4.5.4 Systém kontroly jakosti při realizaci klinických studií ...88 // 4.5.4.1 Periodické kontroly kvality ...88 // 4.5.4.2 Interní audity ...89 // 4.6 Dokumentace ...90 // 4.6.1. Protokol ...93 // 4.6.2. Poučení subjektu studie a písemný Informovaný souhlas ...97 // 4.6.3. Záznam subjektu studie (CRF a eCRF) ...99 // 4.6.4. Data management plan (DMP) ...100 // 4.6.5. Plán statistických analýz (SAP) ...101 // 5 PŘÍPRAVA STUDIE // 5.1 Dokumentace ...107 // 5.1.1. Tvorba CRF (eCRF) ...107 // 5.1.1.1 Vzhled CRF a rozvržení formulářů ...109 // 5.1.1.2 Ostatní doporučení pro tvorbu CRF/eCRF ...115 // 5.1.2. Tvorba Plánu managementu dat (DMP) ...115 // 5.2 Povolení studie ...122 // 5.2.1. Podání žádosti o povolení/ohlášení studie na SÚKL ...122 // 5.2.1.1 Typy žádosti o povolení/ohlášení studie ...122 // 5.2.1.2 Náležitosti pro podání žádosti na SÚKL ...123 // 5.2.2. Zajištění stanoviska etické komise ...128 //
5.3 Příprava studijní medikace ...131 // 5.3.1 Zacházení se studijní medikací při přípravě klinické studie ...131 // 5.3.1.1 Základní pojmy ...131 // 5.3.1.2 Druhy studijní medikace a zajištění jejich distribuce ...132 // 5.3.1.3 Farmaceutické údaje v žádosti o povolení/ohlášení klinické studie na SÚKL..,. 133 // 5.3.1.4 Pravidla pro správné zacházení se studijní medikací a její správné označování . 133 // 5.3.1.5 Povinnosti zadavatele v souvislosti s IMP - pokyn SÚKL KLH-16. LEK-12 ...134 // 5.3.1.6 Povinnosti zkoušejícího v souvislosti s IMP - pokyn SÚKL KLH-17 ...136 // 5.3.1.7 Odpovědnost farmaceuta v rámci klinické studie ...136 // 5.4 Farmakovigilance ...137 // 5.4.1 Základní pojmy ...137 // 5.4.2 Bezpečnost léčivých přípravků z historického i současného pohledu ...138 // 5.4.3 Nežádoucí účinky léčiv - sledování v klinické studii ...139 // 5.4.4 Povinnosti zadavatele ...139 // 5.4.5 Povinnosti zkoušejícího ...140 // 5.4.6 Systém hlášení nežádoucích příhod a nežádoucích účinků // hodnocených léčiv ...140 // 5.5 Data management ...141 // 5.5.1 Základní terminologie ...141 // 5.5.2 Výběr vhodného databázového systému pro studii ...141 // 5.5.3 Tvorba databáze - data dictionary ...143 // 5.5.4 Identifikace subjektu studie ...146 // 5.5.5 Definice událostí a ramen studie ...146 // 5.5.6 Validace dat ...148 // 5.5.7 Definice center, tvorba uživatelských účtů a rolí ...151 // 5.5.8 Testování a validace databáze ...151 //
6 REALIZACE STUDIE // 6.1 Práce s Protokolem ...155 // 6.1.1 Význam Protokolu při realizaci klinické studie ...155 // 6.1.2 Protokol z pohledu zkoušejících lékařů ...155 // 6.1.3 Protokol z pohledu koordinátora/studijní sestry a ostatních členů týmu ...156 // 6.1.4 Zařazování pacientů do studie dle Protokolu a Informovaný souhlas ...157 // 6.1.5 Odchylky a porušení Protokolu ...158 // 6.1.6 Dodatky к Protokolu ...159 // 6.2 Randomizace a odslepení ...160 // 6.2.1 Bloková randomizace ...160 // 6.2.2 Adaptivní randomizace ...161 // 6.2.3 Odslepení ...163 // 6.3 Zacházení se studijní medikací ...164 // 6.3.1 Legislativa ...164 // 6.3.2 Příprava a úprava IMP ...165 // 6.3.3 Označování IMP ...166 // 6.3.4 Distribuce IMP ...167 // 6.3.5 Příjem zásilky s IMP v lékárně ...168 // 6.3.6 Uchovávání IMP ...169 // 6.3.7 Výdej IMP zkoušejícímu ...170 // 6.3.8 Výdej IMP subjektu studie ...172 // 6.3.9 Likvidace IMP ...172 // 6.3.10 Vedení dokumentace ke klinické studii v lékárně ...173 // 6.3.11 Monitoring klinické studie v lékárně/u zkoušejícího ...176 // 6.3.12 Praktický příklad spolupráce farmaceuta na klinické studii ...176 // 6.3.13 Přílohy ...180 // 6.4 Data management ...184 // 6.4.1 Zadávání dat v elektronické podobě (vyplňování eCRF v průběhu studie) ...184 // 6.4.2 Systém práce s tištěným CRF ...185 // 6.4.2.1 Základní pravidla vyplňování tištěných CRF ...186 // 6.4.3 Kontrola CRF monitorem ...187 // 6.4.4 Přepis dat z tištěného CRF do databáze ...187 // 6.4.5 Řešení queries ...188 // 6.4.6 Zpracování externích dat ...190 // 6.4.7 Proces revize dat (data review) ...190 // 6.4.8 Závěrečná kontrola kvality dat ...192 //
6.5 Hlášení (závažné) nežádoucí příhody ...199 // 6.5.1. Hlášení - základní pojmy/typy ...199 // 6.5.2. Osoba povinná к hlášení ...200 // 6.5.3. Předmět, termín, postup a adresát hlášení ...200 // 6.5.3.1 Co, kdy, jak a komu hlásí zkoušející ...200 // 6.5.3.2 Co, kdy, jak a komu hlásí zadavatel ...200 // 6.6 Reporting ...204 // 6.6.1 Informování o zahájení studie ...204 // 6.6.2 Informování o průběhu studie ...204 // 6.6.3 Informování o ukončení, přerušení studie nebo jejím předčasném ukončení // a souhrnná zpráva ...205 // 6.6.4 Hlášení změny podmínek klinické studie ...206 // 6.7 Interim analýza ...209 // 6.7.1 Interim analýza jako možnost předčasného ukončení studie ...209 // 6.7.2 Dokumentace interim analýzy ...210 // 6.7.3 Personální zajištění interim analýzy ...211 // 6.7.4 Příklady provedených interim analýz ...211 // 7 ECRIN/CZECRIN // 7.1 European Clinical Research Infrastructure Network - European Research // Infrastructure Consortium (ECRIN-ERIC) ...217 // 7.2 Czech Clinical Research Infrastructure (CZECRIN) ...217 // 7.2.1 Vize a poslání CZECRIN ...218 // 7.2.2 Struktura CZECRIN ...219 // 7.2.3 Činnosti CZECRIN ...221 // PROFILY AUTORŮ ...224
(OCoLC)894844350
cnb002612523

Zvolte formát: Standardní formát Katalogizační záznam Zkrácený záznam S textovými návěštími S kódy polí MARC